Objetivo
Demonstrar que a exposição à luz não causa alterações significativas em produtos e amostras.
Exposição controlada à luz
Estudos de fotoestabilidade
O estudo demonstra que a exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto, sob condições controladas e monitoradas.
Exposição e parâmetros
As amostras são expostas a, no mínimo, 1,2 milhão de lux·hora e a energia ultravioleta de, no mínimo, 200 watts·hora/m², em um sistema devidamente qualificado.
Normas de referência
Estudo conduzido conforme o ICH Q1B e a RDC 318/2019.
Aplicações
Produtos e amostras cuja estabilidade frente à luz precisa ser avaliada tecnicamente.
Evidências
Entregáveis
Planejamento do estudo
Registros de exposição e monitoramento
Análise técnica
Documentação conforme escopo
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