O que é
É a confirmação técnica, documentada e orientada por critérios, de que equipamentos e processos atendem ao uso pretendido.
Controle térmico e evidência documentada
Qualificação e validação
A qualificação assegura e documenta que um equipamento opera corretamente e atende aos limites especificados. A validação é a evidência documentada de que um processo é capaz de produzir, de forma consistente, um produto final de acordo com a qualidade exigida.
Quando é necessária
Em instalações, mudanças, requalificações, rotinas de controle ou sempre que o processo exigir evidência técnica.
Norma aplicada
A ThermoQuality aplica a ABNT NBR 16328 — Esterilização de produtos para saúde: procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.
Padrões internacionais
Os equipamentos atendem a normas internacionais como FDA 21 CFR Part 11 e AMS 2750E, com os requisitos TUS (Temperature Uniformity Survey) e SAT (System Accuracy Test).
Evidências
Entregáveis
Planejamento do serviço
Registros das medições
Análise dos resultados
Documentação técnica conforme o escopo contratado
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